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凡度抗肿瘤正负压隔离系统助力高活高毒药品客户绿色制造

 
二维码

凡度负压隔离器以其卓越的性能赢得了客户的青睐,近来,随着生物药、抗肿瘤药等高附加值、高风险注射剂药物的发展,生产过程中的无菌保证、产品高活性、毒性对人员和环境的影响控制成为高活高毒药品制药客户工艺的核心环节。从高活原辅料称量隔离、到密闭转移、密闭处理、密闭分装、到无菌生产核心区域(灌装、冻干、轧盖)以及产品外壁清洗环节,配备一整套高密闭的隔离系统是未来高端药物生产工艺的发展趋势。


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相对无菌药品生产用无菌隔离器对产品的无菌?;?,高密闭负压隔离器核心应用主要是作为高活高毒药品生产环节环境和人员的防护,广泛用于无菌原料药(高活高毒产品)、水针、粉针、输液等无菌制品、 医疗注射器以及核辐射领域的生产等诸方面。在生产中,为避免对人员和环境污染,需生产工序的高暴露工艺操作设备建立负压隔离系统,以阻隔高活高毒物质药品对人员和环境造成危害和污染。

       四川汇宇制药,国内唯一一家获得英国GMP认证的抗肿瘤注射剂生产企业和唯一一家获得欧盟地区药品放行资质的一家国家级高新技术企业,工厂由德国设计,欧洲品牌定制设施设备,一流欧洲QMS质量体系。凡度为汇宇提供的抗肿瘤用高活性负压隔离系统便位于该企业内江生产基地,凡度产品覆盖了该生产基地API高活性负压投料隔离器、API精制干燥后负压隔离粉碎输送分装系统、WI制剂车间高活性负压投料称量隔离器、WI-III车间高活性负压投料称量隔离器、WI-IIV车间高活性负压称量隔离器、WI-IIIv车间高活性负压称配、负压取样称量隔离器、以及WI注射剂车间高密闭过氧化氢灭菌的灌装用无菌灌装隔离器。该基地所用隔离器均采用或部分采用负压隔离器、无菌隔离器技术上的备CIP/WIP清洗功能、高密闭RTP密闭阀门转移系统、过氧化氢在线灭菌技术、BIBO安全更换系统、在线手套测漏技术、尘埃粒子浮游菌在线监测技术等国际前沿技术。


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得益于良好的清洁生产管理制度体系、国际领先的先进的设计理念、结合欧美及中国最新GMP要求进行设计建设、注重人为干扰造成产品污染的风险、降低杂质产生和活性物质降解的风险等等一系列先进理念和措施,20203月国家工信部发布“关于开展第五批绿色制造名单推荐”的通知的文件,贯彻实施制造强国战略,进一步打造绿色制造先进典型。信部发布通知后,汇宇制药积极行动,对标《绿色工厂评价通则》(GB/T36132-2018),根据工厂现行执行标准,提交申请,经相关部门及工信部专家论证、公示等程序后,于近日被国家工信部正式批为“第五批国家级绿色工厂”。

汇宇制药记----

习大大说“绿水青山就是金山银山”,绿色制造是企业主动承担社会责任的必然选择?;阌钪埔┥?,在兼顾绿色工厂的同时,也以一流的设备,严格的质控体系,保障着产品的质量安全,履行着时代赋予企业的使命!


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